近日，反內卷國家組織藥品聯合采購辦公室正式發布《全國藥品集中采購文件》，風低盡管中選結果尚未揭曉，終于中標再現全国十大配资但此次集采在規則設計上的集采多項調整，已引發醫藥行業廣泛關注與深度討論。市場事件

　　此前集采的反內卷媒體通氣會上，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）相關工作人員重申“集采非新藥，風低新藥不集采”原則，終于中標再現被市場解讀為創新藥不會被納入集采，集采在資本市場創造了一波小高峰。市場事件

　　此次推進集采進程中，反內卷更多細則公布，風低從“按廠牌報量”機制的終于中標再現首次引入，到復活機制、集采報價規則的市場事件優化，再到對供應保障與臨床用藥穩定性的全国十大配资再平衡，更釋放出中國醫藥產業從“仿制低價”向“創新驅動”轉型的強烈信號。

　　引導理性競價，申明“反內卷”

　　“這次規則的變化，信號非常明確，集采不再只是‘靈魂砍價’，更要‘理性砍價’。”一位長期參與集采政策研究的專家在仔細閱讀完最新文件后，對《華夏時報》記者如是說。

　　與前十批集采相比，本輪集采在規則設計上呈現出明顯轉向：一方面，價格機制不再“唯低價是取”，通過優化價差控制“錨點”、引入“低價聲明”制度，側面回應了此前“三分錢藥片”引發的輿論爭議。

　　在過去幾批集采中，價差控制機制通常以最低報價為基準，其他企業報價若高于最低價1.8倍，將被自動淘汰。這一機制雖有助于壓縮價格水分，但也導致部分企業為中標不惜報出極端低價，甚至低于成本，引發“劣幣驅逐良幣”的擔憂。

　　第十一批集采對此作出重要調整：不再簡單以最低價為錨點，而是引入“入圍均價50%”作為新的價差控制基準。當某企業報價低于“入圍均價的50%”時，將以該“錨點價”作為價差計算基準，而非最低價本身。

　　另一方面，“反內卷”被正式寫入集采原則，通過制度設計遏制企業非理性競價、低于成本報價等行為，推動集采從“價格血拼”走向“質量與價格并重”的新階段。

　　所謂“內卷”，在集采語境下主要表現為：企業為中標不惜報出低于成本的價格，導致行業整體利潤被壓縮，質量投入與研發能力受限，最終損害藥品可及性與患者利益。

　　為進一步防范惡性低價競爭，第十一批集采首次明確要求：報價低于“錨點價”的企業，必須提交《報價合理性聲明》，詳細說明其成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。

　　這一制度被業內稱為“低價自證”，其核心在于將價格競爭的底線從“行政限價”轉向“企業自律”，倒逼企業在報價時充分考慮成本與質量，避免“賠本賺吆喝”。

　　不難發現，第十一批集采通過一系列制度設計，試圖打破“低價—低質—低供”的惡性循環，推動行業回歸理性競爭。

　　機制升級：“質量戰”即將開始

　　規則的改變，往往也會直接影響市場參與者的策略。為尊重臨床實際需求，滿足醫療機構和患者的多元化用藥需求，第十一批集采在報量規則上同樣作出了重大調整。

　　與以往批次不同，第十一批集采首次引入“按廠牌報量”機制。新規提出，醫療機構可選擇按具體品牌報量（此前為按產品通用名報量），將認可的品牌及預計用量上報，若中選可直接成為供應企業。這一調整旨在讓醫療機構需求與中選結果更好匹配，減少臨床用藥過渡的阻力。

　　這一變化意味著，集采的報量環節將更貼近臨床實際使用習慣，也將提前鎖定部分市場需求，對企業的報價策略、市場預判與競爭態勢產生深遠影響。

　　國家醫保局在相關解讀中指出，按廠牌報量的核心目的，是解決以往集采中存在的“報量虛高”與“報而不采”問題。在過去幾批集采中，部分醫療機構為“保險起見”，在報量環節填報了遠高于實際需求的數量，導致中選企業按約定量供貨后，實際采購量卻遠低于預期，造成資源浪費與企業庫存壓力。

　　通過按廠牌報量，醫保部門希望倒逼醫療機構在報量階段就更謹慎、真實地反映臨床需求，從而提升集采的精準性與執行力。

　　此外，針對委托生產（B證企業）可能存在的質量風險，明確受托方須具備商業化量產能力與經驗。聯采辦強調，所有企業均需直面市場考驗——按品牌報量模式下，若臨床認可度低，即使中標也可能面臨“無量可帶”的局面。

　　一位傳統藥企市場準入方向資深從業者對《華夏時報》記者表示，第十一批集采的規則更透明，也更溫和，在對醫療機構和企業雙方報價、報量的規定上都留了一定的容錯空間，對企業來說應當尤為重視的一點是，此次集采對生產質量的要求也提到了與以往相比的一個新高度。

　　值得注意的是，第十一批集采進一步提高了投標資質門檻，新增對企業質量管控能力的要求：投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業需具有2年以上同類型制劑生產經驗，且投標藥品生產線2年內不得違反藥品GMP要求。

　　同時，藥監部門將繼續對中選企業實施檢查和產品抽檢“全覆蓋”，重點檢查低價中選、委托生產藥品的原輔料及生產工藝變更情況，確保中選藥品質量穩定。

　　“2024年國家藥品抽檢已完成24個集采重點品種、4522批次樣品的任務，合格率達100%。2025年將繼續通過國家與地方抽檢相結合的方式，實現對中選品種和中選企業的100%覆蓋，并對價格降幅大、生產管理風險高的藥品加大檢查力度。”國家藥監局相關人員在媒體通氣會上表示。

　　在監管層面，第十一批集采還引入了“首告從寬”機制，鼓勵企業在發現自身或他人存在圍標、串標、低于成本報價等行為時，主動向監管部門報告，可依法從輕或免于處罰。

　　第十一批集采規則的演變，被業界視為一個重要的風向標。國家集采這一深化醫改的“利器”，正在從初期追求快速降低藥價虛高的“攻堅戰”，轉向構建一個穩定、高效、可持續的醫藥供應體系的“持久戰”。

（文章來源：華夏時報）