解奧 徐超

8月14日，恒瑞海外恒瑞醫藥（600276）發布關于與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權許可協議的又創公告。

恒瑞醫藥將具有自主知識產權的新藥爱配app1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除大中華區以外的實現授權收益全球范圍內開發、生產和商業化SHR-1905的達億獨家權利，并向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、美元研發及銷售里程碑款累計可達10.25億美元，恒瑞海外以及達到年凈銷售額兩位數比例的又創銷售提成。

累計投入研發5705萬人民幣

SHR-1905為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的新藥胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的實現授權收益釋放，抑制下游炎癥信號的達億傳導，最終改善炎癥狀態并控制疾病進展。美元

由于TSLP作用于炎癥級聯反應的恒瑞海外爱配app早期上游，SHR-1905有潛力適用于廣泛的又創重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過敏等）以及生物標志物的新藥限制，因此相較其他靶點藥物具有更大的市場潛力。

此外，基于差異化的分子設計，SHR-1905有望成為同類最佳（Best-in-class）。該藥于2021年5月獲得國家藥品監督管理局批準開展用于哮喘的臨床試驗，2023年5月獲批開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的臨床試驗，目前均處于臨床Ⅱ期。

截至目前，SHR-1905相關項目已累計投入研發費用約5705萬元。換回的是高達10.5億美元的收益。

美國One Bio公司成立于2023年，其首席執行官（CEO）Khurem Farooq是諾華子公司Gyroscope的前CEO，在業內有20多年的藥物開發和運營管理經驗，在加入Gyroscope之前，他曾任羅氏子公司Genentech免疫學和眼科業務部門的高級副總裁，領導過多個免疫學和眼科領域藥物的研發和商業化；其首席戰略官（CSO）Anthony Adamis博士，曾于2000年作為Eyetech Pharmaceuticals的共同創始人開發了首個獲得美國FDA批準用于眼科疾病的抗VEGF藥物pegaptanib，曾領導過20多種藥物的全球臨床開發，包括其在Genentech時領導團隊開發的雷珠單抗以及托珠單抗。

恒瑞醫藥在公告中表示，本協議的簽署有助于拓寬SHR-1905的海外市場，為全球患者提供優質的治療選擇，也將進一步提升公司創新品牌和海外業績。

已有15款創新藥獲批上市

恒瑞醫藥曾多次公開稱，始終把科技創新作為第一發展戰略，以“臨床未滿足的需求”為導向，以“新、快、特”為主要宗旨，堅持“差異化”的競爭策略，加強源頭創新。

數據顯示，近十年來恒瑞醫藥研發投入不斷提高，累計投入292億元，位居全國醫藥行業前列。公司還在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心，擁有8大生產基地，并自主建立起一批國際領先的技術平臺。同時，恒瑞醫藥持續引進海內外高層次人才，打造了一支5000余人的全球研發團隊，其中碩士2000余人，博士600余人。

基于扎實的研發創新實力，目前恒瑞醫藥已有13款自研創新藥和2款合作引進創新藥在中國獲批上市，還有80多個自主創新產品正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。

在創新藥布局上，恒瑞醫藥不僅持續深耕傳統優勢的腫瘤領域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發力。其中，糖尿病創新藥HR20033、HRX0701，疼痛領域創新藥SHR8554，眼科領域創新藥SHR8058、SHR8028，自身免疫疾病領域創新藥SHR-1314、SHR0302，心血管疾病領域創新藥SHR-1209等目前均處于申報上市階段。

穩步推進國際化戰略

在國際化戰略上，恒瑞醫藥對外多次表示：公司堅持自主研發與開放合作兩條腿走路，在內生發展的基礎上加強國際合作，并通過引進行業領軍人才江寧軍博士提高創新國際化戰略決策能力。

自主研發方面，恒瑞醫藥已開展近20項創新藥國際臨床試驗，其中，氟唑帕利等多個國際多中心臨床試驗已進入III期，“雙艾”組合肝癌一線治療適應癥美國申報上市獲FDA受理。

前不久，“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上國際頂級醫學期刊《柳葉刀》主刊。研究結果顯示，“雙艾”組合治療晚期肝癌中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案。

此外，恒瑞醫藥三款創新藥卡瑞利珠單抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加速海外上市步伐。

對外合作方面，公司近年來不斷夯實BD團隊力量，加速尋找國際合作機會。

據此前公開報道，恒瑞醫藥已有多款具有自主知識產權的創新藥實現了海外授權。創新藥海外授權的重大意義，恒瑞醫藥在此次公告中也明確說明：借助國際領先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創新網絡，實現產品價值最大化，讓公司創新產品服務全球患者。

今年2月，恒瑞自主研發的抗癌創新藥EZH2抑制劑SHR2554實現海外獨家授權，將在大中華區以外的全球范圍內開發、生產及商業化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司，除了1100萬美元的首付款，未來還有權收取最多6.95億美元的里程碑款。